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Sarafem Compresse Nome Generico: fluoxetina cloridrato AVVERTENZA: suicidalità E ANTIDEPRESSIVI FARMACI Antidepressivi aumentato il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di Sarafem o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 anni. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per il peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere avvisati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Sarafem non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1) e Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Indicazioni e impiego per Sarafem Tablets Disturbo disforico premestruale (PMDD) Sarafem è indicato per il trattamento del disturbo disforico premestruale (PMDD) [vedere Studi clinici (14.1)]. L'efficacia di Sarafem in uso a lungo termine (cioè, per più di 6 mesi) non è stato sistematicamente valutati in studi controllati con placebo. L'uso di Sarafem per lunghi periodi devono essere periodicamente rivalutato per il singolo paziente [vedere Dosaggio e somministrazione (2.1)]. Sarafem compresse Dosaggio e somministrazione La dose raccomandata di Sarafem per il trattamento di PMDD è 20 mg / die in continuo (ogni giorno del ciclo mestruale) o intermittente (definito come iniziare una dose giornaliera di 14 giorni prima della comparsa della mestruazione attraverso il primo giorno del ciclo mestruale e ripetendo con ciascun nuovo ciclo). Il regime di dosaggio dovrebbe essere basata sulle caratteristiche individuali del paziente. In uno studio di confronto dosaggio continuo di fluoxetina 20 e 60 mg / giorno di placebo, entrambe le dosi sono stati dimostrati per essere efficace, ma non c'era statisticamente significativo vantaggio per i 60 mg / die rispetto alla dose di 20 mg / giorno. Dosi fluoxetina superiori a 60 mg / die non sono stati sistematicamente studiata in pazienti con PMDD. La dose massima fluoxetina non deve superare 80 mg / giorno [vedere Studi clinici (14.1)]. Valutazione sistematica delle Sarafem ha dimostrato che la sua efficacia nel PMDD viene mantenuta per periodi fino a 6 mesi alla dose di 20 mg / die somministrato continuamente e fino a 3 mesi alla dose di 20 mg / die somministrati intermittente [vedere Studi clinici ( 14.1)]. I pazienti devono essere periodicamente riesaminati per determinare la necessità di un trattamento continuato. Posologia in popolazioni specifiche Trattamento di Women & mdash in gravidanza; PMDD non esiste in gravidanza. Tuttavia, se vi è una necessità di trattare le donne in gravidanza con fluoxetina, il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e potenziali benefici del trattamento. I neonati esposti a SSRI o SNRI in ritardo nel terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono l'ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, e tubo di alimentazione [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Presentazione: devono sapere: Disturbi del Comportamento Alimentare Insufficienza epatica & mdash; Una dose più bassa o meno frequente deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica [vedere Farmacologia Clinica (12.3) e Utilizzo in popolazioni specifiche (8.6)]. Malattia concomitante & mdash; I pazienti con malattia concomitante o su più farmaci concomitanti possono richiedere un aggiustamento del dosaggio [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.11) e Farmacologia Clinica (12.3)]. La sospensione del trattamento I sintomi associati con la sospensione della fluoxetina, SNRI, e SSRI, sono stati riportati [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.14)]. Il passaggio di un paziente da o verso un monoamino ossidasi inibitore (MAO) destinato a trattare Disturbi psichiatrici Almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO destinati a trattare disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Sarafem. Al contrario, almeno 5 settimane dovrebbe essere dopo la sospensione di Sarafem prima di iniziare un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici [vedi Controindicazioni (4.1)]. L'utilizzo di Sarafem con altri IMAO quali Linezolid o blu di metilene Non iniziare Sarafem in un paziente che è in trattamento con Linezolid o endovenosa blu di metilene perché non vi è un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una patologia psichiatrica, altri interventi, tra cui il ricovero in ospedale, dovrebbe essere considerato [vedi Controindicazioni (4.1)]. In alcuni casi, un paziente già in terapia Sarafem può richiedere un trattamento urgente con linezolid o endovenosa blu di metilene. Se alternative accettabili alla linezolid o metilene endovenosa blu trattamento non sono disponibili e i potenziali benefici di linezolid o blu di metilene trattamento per via endovenosa sono ritenuti superiori ai rischi di sindrome serotoninergica in un determinato paziente, Sarafem deve essere interrotto immediatamente, e linezolid o metilene endovenosa blu può essere somministrata. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per cinque settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o endovenosa blu di metilene, si verifica per primo. La terapia con Sarafem può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o endovenosa blu di metilene [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.2)]. Il rischio di somministrare blu di metilene per via endovenosa (non come compresse per via orale o per iniezione locale) o in dosi per via endovenosa molto inferiore a 1 mg / kg con Sarafem è chiaro. Il medico deve, tuttavia, essere consapevoli della possibilità di sintomi emergenti di sindrome serotoninergica con tale utilizzo [vedi Avvertenze e Precauzioni (5.2)]. Forme di dosaggio e punti di forza 10 mg è una crema, compressa rotonda con impresso S10 su un lato. 15 mg compresse è un bianco, tavoletta rotonda con impresso S15 su un lato. 20 mg è una compressa rotonda gialla con impresso S20 su un lato. Controindicazioni Inibitori delle monoamino ossidasi L'uso di MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici con Sarafem o entro 5 settimane dalla sospensione del trattamento con Sarafem è controindicato a causa di un aumento del rischio di sindrome serotoninergica. L'uso di Sarafem entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è anche controindicato [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4) e avvertenze e precauzioni (5.2)]. Altri Controindicazioni L'uso di Sarafem è controindicato con il seguente: Avvertenze e precauzioni Peggioramento clinico e rischio di suicidio Chi DailyMed DailyMed fornisce informazioni affidabili su farmaci commercializzati negli Stati Uniti. DailyMed è il fornitore ufficiale di FDA informazioni dell'etichetta (foglietti illustrativi). Questo sito web fornisce uno standard, completa, up-to-date, look-up e scaricare risorsa di contenuti farmaci e l'etichettatura si trovano in foglietti illustrativi di farmaci. La National Library of Medicine (NLM) fornisce questo come un servizio pubblico e non accetta pubblicità. Le informazioni di etichettatura droga in questo sito Web è il più recente presentato alla Food and Drug Administration (FDA) e attualmente in uso; essa può includere, ad esempio, ha rafforzato gli avvertimenti in fase di revisione della FDA o cambiamenti editoriali minori. Queste etichette sono state formattate per renderli più facili da leggere. 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